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Traceability für Usability Engineering bei medizintechnischen Produkten

  • Die Entwicklung eines Medizinproduktes benötigt in der Regel mehrere Jahre. Gesetzliche Vorgaben, wie zum Beispiel das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, bestimmen, welche Schritte während der Entwicklung durchgeführt werden müssen. Deren Einhaltung muss in der technischen Dokumentation nachgewiesen werden. Die darin enthaltenen technischen Dokumente entstehen im Verlauf der Entwicklung. Diese bauen aufeinander auf und verweisen sich gegenseitig. Dadurch entstehen heterogene und unübersichtliche Strukturen. Eine Lösung für dieses Problem bietet Traceability. Traceability sorgt dafür, dass die Anforderungen an das Medizinprodukt mit Dokumenten, wie dem Anforderungskatalog, Lastenheft oder der Spezifikation verknüpft werden können. Somit ist jederzeit nachvollziehbar, welche Anforderungen mit welchem Test, welchen Änderungen oder welchen Ergebnissen zusammenhängen. Ein wichtiger Prozess bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist zudem das Usability Engineering, wodurch die Sicherheit eines Medizinprodukts sichergestellt und Risiken bei der Anwendung minimiert werden sollen. In diesem Prozess entstehen viele Artefakte, wie zum Beispiel Usability-Berichte. Um den Überblick über alle Usability-Daten behalten zu können, können diese mithilfe von Traceability verknüpft werden. In diesem Artikel wird herausgestellt, welche Voraussetzungen für das Usability Engineering in der Medizintechnik an Traceability gestellt werden.

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Metadaten
Author of HS ReutlingenSchöning, Antonia
URN:urn:nbn:de:bsz:rt2-opus4-27493
ISBN:978-3-00-065431-2
Erschienen in:Connect(IT) : Informatik-Konferenz der Hochschule Reutlingen ; 20. Mai 2020 : Tagungsband. - (Informatics Inside ; 20)
Publisher:Hochschule Reutlingen
Place of publication:Reutlingen
Document Type:Conference Proceeding
Language:German
Year of Publication:2020
Tag:Medizintechnik; Traceability; Usability Engineering
Page Number:9
First Page:65
Last Page:73
DDC classes:330 Wirtschaft
Open Access?:Ja
Licence (German):License Logo  Open Access