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Die Entwicklung eines Medizinproduktes benötigt in der Regel mehrere Jahre. Gesetzliche Vorgaben, wie zum Beispiel das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, bestimmen, welche Schritte während der Entwicklung durchgeführt werden müssen. Deren Einhaltung muss in der technischen Dokumentation nachgewiesen werden. Die darin enthaltenen technischen Dokumente entstehen im Verlauf der Entwicklung. Diese bauen aufeinander auf und verweisen sich gegenseitig. Dadurch entstehen heterogene und unübersichtliche Strukturen. Eine Lösung für dieses Problem bietet Traceability. Traceability sorgt dafür, dass die Anforderungen an das Medizinprodukt mit Dokumenten, wie dem Anforderungskatalog, Lastenheft oder der Spezifikation verknüpft werden können. Somit ist jederzeit nachvollziehbar, welche Anforderungen mit welchem Test, welchen Änderungen oder welchen Ergebnissen zusammenhängen. Ein wichtiger Prozess bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist zudem das Usability Engineering, wodurch die Sicherheit eines Medizinprodukts sichergestellt und Risiken bei der Anwendung minimiert werden sollen. In diesem Prozess entstehen viele Artefakte, wie zum Beispiel Usability-Berichte. Um den Überblick über alle Usability-Daten behalten zu können, können diese mithilfe von Traceability verknüpft werden. In diesem Artikel wird herausgestellt, welche Voraussetzungen für das Usability Engineering in der Medizintechnik an Traceability gestellt
werden.
Requirements Engineering (RE) umfasst sämtliche systematische Schritte zur Entwicklung eines Systems, um die Bedürfnisse der Nutzer und Vorgaben, die an dieses gestellt werden, zu erfüllen. Das RE eines ausgewählten Herstellers für klinische Informationssysteme (KIS) wurde untersucht und es stellt sich als intransparent als auch teilweise unzureichend dar. Das Ausmaß des Einsatzes von systematischen Vorgehensweisen und Methoden zum RE wurden beim ausgewählten KIS-Hersteller analysiert. Die Analyse zeigt, dass RE weit verbreitet ist, aber differenziert betrieben wird.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Stand der Technik des RE für die KIS Entwicklung zu ermitteln. Es werden wichtige Faktoren des RE für die Entwicklung von KIS beschrieben. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden als erster Schritt für die Optimierung des RE des ausgewählten KIS-Herstellers dienen.
Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe oder Software mit medizinischer Zweckbestimmung für die Anwendung am Menschen. Diese werden von Medizinprodukteherstellern entwickelt und auf den Markt eingeführt. Da die falsche Anwendung von Medizinprodukten bei Menschen zu Verletzbarkeit des menschlichen Körpers führen kann, ist eine angemessene Qualität der Medizinprodukte zu gewährtleisten. Um die Sicherstellung der Qualität einzuhalten, sind Medizinproduktehersteller verpflichtet, sich an die Medizinprodukteverordnung (MDR) zu halten. Für risikoreiche Produkte ist ergänzend die Nutzung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verpflichtend. Dieses steuert die Struktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren und Prozesse des Unternehmens, die für die Medizinprodukteentwicklung notwendig sind. In Zeiten der Digitalisierung werden Softwarelösungen eingesetzt, um die zeitaufwendigen Dokumentations- und Administrationstätigkeiten im QMS zu reduzieren und die Prozesse zu optimieren. Mit der Einführung einer Software wird ein QMS in der Praxis auch als elektronisches QMS (eQMS) bezeichnet. Weiterhin muss das gesamte QMS mit den Regularien konform sein. Deshalb ist das Ziel dieser Arbeit, mithilfe der regulatorischen Anforderungen herauszuarbeiten, welche Vorgaben bei der Einführung eines eQMS zu beachten sind und wie diese erfüllt werden können. Diese Arbeit bezieht sich auf die regulatorsichen Vorgaben aus der MDR und der ISO 13485. Die Norm beinhaltet Anforderungen an ein QMS von Medizinprodukten.
The use of learning factories for education in maintenance concepts is limited, despite the important role maintenance plays in the effective operation of organizational assets. A training programme in a learning factory environment is presented where a combination of gamification, classroom training and learning factory applications is used to introduce students to the concepts of maintenance plan development, asset failure characteristics and the costs associated with maintenance decision-making. The programme included a practical task to develop a maintenance plan for different advanced manufacturing machines in a learning factory setting. The programme stretched over a four-day period and demonstrated how learning factories can be effectively utilized to teach management related concepts in an interdisciplinary team context, where participants had no, or very limited, previous exposure to these concepts.
The supply of customer-specific products is leading to the increasing technical complexity of machines and plants in the manufacturing process. In order to ensure the availability of the machines and plants, maintenance is considered as an essential key. The application of cyber-physical systems enables the complexity to be mastered by improving the availability of information, implementing predictive maintenance strategies and the provision of all relevant information in real-time. The present research project deals with the development of a cost-effective and retrofittable smart maintenance system for the application of ultraviolet (UV) lamps. UV lamps are used in a variety of applications such as curing of materials and water disinfection, where UV lamps are still used instead of UV LED due to their higher effectiveness. The smart maintenance system enables continuous condition monitoring of the UV lamp through the integration of sensors. The data obtained are compared with data from existing lifetime models of UV lamps to provide information about the remaining useful lifetime of the UV lamp. This ensures needs-based maintenance measures and more efficient use of UV lamps. Furthermore, it is important to have accurate information on the remaining useful lifetime of a UV lamp, as the unplanned breakdown of a UV lamp can have far-reaching consequences. The key element is the functional model of the envisioned cyber-physical system, describing the dependencies between the sensors and actuator, the condition monitoring system as well as the IoT platform. Based on the requirements developed and the functional model, the necessary hardware and software are selected. Finally, the system is developed and retrofitted to a simulated curing process of a 3D printer to validate its functional capability. The developed system leads to improved information availability of the condition of UV lamps, predictive maintenance measures and context-related provision of information.
This study investigates empirically the development of working capital management and its impact on profitability and shareholder value in Germany. We analyse panel data of 115 firms listed on the German Prime Standard, covering the period from 2011 to 2017. The results provide evidence that efficient working capital management, indicated by a shorter cash conversion cycle, deteriorated over time, but that a shorter cash conversion has a positive impact on profitability and shareholder value. The findings highlight the need that managers should give greater priority to working capital optimization, even in a low-interest environment. The paper contributes to the literature by advancing this research area in Germany, and it is the first study investigating shareholder relationship with working capital management and all its determinants.
Dieser Bericht fasst die wesentlichen Arbeiten und Ergebnisse zusammen, die in dem Verbundvorhaben „GalvanoFlex_BW“ im Kalenderjahr 2018 durchgeführt und erzielt wurden. Dazu lässt sich zunächst sagen, dass die Messwertaufnahme und –auswertung abgeschlossen ist. Es wurden verschiedene Messkampagnen bei der Fa. NovoPlan durchgeführt. Bei C&C Bark konnte man teilweise auf bestehende Daten zurückgreifen, die punktuell durch weitere Messungen ergänzt wurden. Bei der Fa. Hartchrom konnten aufgrund von Personalmangel keine Messungen durchgeführt werden. Die aufgenommenen Daten wurden in eine Effizienzbewertung überführt, aus der im Folgenden allgemeine Aussagen abgeleitet werden sollen. Dazu ist ein Simulationsprogramm aufgesetzt worden, das in der Lage ist, Prozessketten energetisch abzubilden und zu optimieren. Zudem sollen aus den Messdaten verbesserte Profile für den Wärmebedarf in den Unternehmen entwickelt werden, die daraufhin der KWK-Optimierung zur Verfügung gestellt werden. Im Zuge der Entwicklung und Bewertung stromoptimierter KWK- Strategien ist ein bestehendes Simulationsmodell entsprechend weiterentwickelt worden. Konkret wurde das Modell um eine verbesserte Lastprognose für Strom und Wärme für Industriebetriebe ergänzt, und das Optimierungsverfahren wurde um eine zweite Dimension erweitert. Während bislang allein die Optimierung der Eigenstromdeckung mit einer Begrenzung der BHKW-Starts als Nebenbedingung möglich war, ist jetzt die Kappung der elektrischen Lastspitze zusätzlich in der Zielfunktion integriert. Gerade bei Industrieunternehmen lässt sich auf diese Weise eine weitere, zum Teil nicht unerhebliche Energiekosteneinsparung erreichen, was durch die ersten Berechnungen anhand der drei im Reallabor vertretenden Betriebe bestätigt wird. Die Ergebnisse werden unter AP 8 (Umsetzung) diskutiert. Der Dialog mit weiteren Unternehmen und Institutionen außerhalb des Vorhabens konnte über die Branchenplattfom weitergeführt werden. In 2018 wurden zwei Veranstaltungen dieser Art durchgeführt, und im Frühjahr 2019 wird ein weiterer Workshop zu diesem Thema durchgeführt. Die sozialwissenschaftliche Begleitforschung wurde mit der zweiten Phase der Firmenbefragungen ebenfalls planmäßig weitergeführt. Mit Blick auf die Umsetzung eines BHKW-Konzeptes haben sich dabei zwei wichtige Punkte wie folgt gezeigt: Zum einen muss die umsetzende Firma eine gewisse „Energieeffizienz-Reife“ besitzen, die sich u.a. in der Erfahrung bei der Durchführung von Energieeffizienzmaßnahmen zeigt, da die Installation eines BHKWs eine äußerst komplexe Maßnahme darstellt. Zum anderen müssen andere unternehmensspezifische Kontextfaktoren hinzukommen, wie z.B. aus anderen Gründen durchzuführende bauliche Maßnahmen, so dass gewisse zeitliche Entscheidungsfenster entstehen, in denen die Umsetzung von KWK-Maßnahmen sinnvoll sind.
In Zusammenarbeit mit dem Medizinproduktehersteller ulrich medical wird eine User Experience und Usability Studie an der Software der im Moment eingesetzten Kontrastmittelinjektoren durchgeführt. Das Unternehmen möchte eine neue Variante eines Kontrastmittelinjektors entwickeln, der als Basis eine verbesserte Version dieser Softwares enthält. Benutzerstudien können mit den unterschiedlichsten Methoden durchgeführt werden. Das geeignete Vorgehen muss definiert und die Testpersonen in Bezug zur eingesetzten Methode ermittelt werden. Bei Medizinprodukten muss zusätzlich auf strikte Auflagen in Normen und Gesetzen geachtet werden. Die Grundlage zur Methodenauswahl bildet eine Recherche zu Usability und User Experience Vorgaben für Medizinprodukte. Die Studie wird anhand quantitativer Daten eines Usability Tests im Labor, Fragebögen zur User Experience und qualitativen Post Test- Interviews evaluiert. In erster Linie dient diese Studie der Ermittlung von möglichen Verbesserungen, welche in der darauf folgenden Masterthesis vertieft und umgesetzt werden.
The field of breath analysis has developed to be of growing interest in medical diagnosis and patient monitoring. The main advantages are that it’s noninvasive, painless and repeatable in flexible cycles. Even though breath analysis is being researched for a couple of decades there are still many unanswered questions. Human breath contains volatile organic compounds which are emitted from inside the body. Some of these compounds can be assigned to specific sources, such as inflammation or cancer, but also to non health related origins. This paper gives an overview of breath analysis for the purpose of disease diagnosis and health monitoring. Therefore, literature regarding breath analysis in the medical field has been analyzed, from its early stages to the present. As a result, this paper gives an outline of the topic of breath analysis.
Haptisches Feedback ist nach zahlreichen Studien ein wichtiger Bestandteil in der medizinischen Robotik. Die meisten Systeme befinden sich jedoch noch im Forschungsstatus und verfolgen unterschiedliche Ansätze. In der Teleoperation wird mit sensorlosen und Sensor-Systemen geforscht. Sensoren bieten, im Gegensatz zu den Encodern in sensorlosen Systemen, genaue Messungen, sind allerdings teuer in der Anschaffung, schwer zu desinfizieren und müssen in OP-Besteck integriert werden. In Hands-On Systemen fühlt der Operateur im Gegensatz zu Teleoperationssystemen direkt die auftretenden Kräfte bei der Benutzung. Der Roboter bietet in diesen Systemen nur die benötigte Stabilität und Genauigkeit, gesteuert werden sie direkt durch den Menschen. Dagegen werden in Teleoperationssystemen gezielte Controller eingesetzt. Hier hat sich der für den OP entwickelte sigma.7 durchgesetzt. Gegenüber der für die Allgemeinheit entwickelten Konkurrenz bietet er haptisches Feedback in allen nötigen Freiheitsgraden und eine entsprechende Kraftrückkoppelung.