330 Wirtschaft
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Die Entwicklung eines Medizinproduktes benötigt in der Regel mehrere Jahre. Gesetzliche Vorgaben, wie zum Beispiel das Medizinprodukte Durchführungsgesetz, bestimmen, welche Schritte während der Entwicklung durchgeführt werden müssen. Deren Einhaltung muss in der technischen Dokumentation nachgewiesen werden. Die darin enthaltenen technischen Dokumente entstehen im Verlauf der Entwicklung. Diese bauen aufeinander auf und verweisen sich gegenseitig. Dadurch entstehen heterogene und unübersichtliche Strukturen. Eine Lösung für dieses Problem bietet Traceability. Traceability sorgt dafür, dass die Anforderungen an das Medizinprodukt mit Dokumenten, wie dem Anforderungskatalog, Lastenheft oder der Spezifikation verknüpft werden können. Somit ist jederzeit nachvollziehbar, welche Anforderungen mit welchem Test, welchen Änderungen oder welchen Ergebnissen zusammenhängen. Ein wichtiger Prozess bei der Entwicklung von Medizinprodukten ist zudem das Usability Engineering, wodurch die Sicherheit eines Medizinprodukts sichergestellt und Risiken bei der Anwendung minimiert werden sollen. In diesem Prozess entstehen viele Artefakte, wie zum Beispiel Usability-Berichte. Um den Überblick über alle Usability-Daten behalten zu können, können diese mithilfe von Traceability verknüpft werden. In diesem Artikel wird herausgestellt, welche Voraussetzungen für das Usability Engineering in der Medizintechnik an Traceability gestellt
werden.
Requirements Engineering (RE) umfasst sämtliche systematische Schritte zur Entwicklung eines Systems, um die Bedürfnisse der Nutzer und Vorgaben, die an dieses gestellt werden, zu erfüllen. Das RE eines ausgewählten Herstellers für klinische Informationssysteme (KIS) wurde untersucht und es stellt sich als intransparent als auch teilweise unzureichend dar. Das Ausmaß des Einsatzes von systematischen Vorgehensweisen und Methoden zum RE wurden beim ausgewählten KIS-Hersteller analysiert. Die Analyse zeigt, dass RE weit verbreitet ist, aber differenziert betrieben wird.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, den Stand der Technik des RE für die KIS Entwicklung zu ermitteln. Es werden wichtige Faktoren des RE für die Entwicklung von KIS beschrieben. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden als erster Schritt für die Optimierung des RE des ausgewählten KIS-Herstellers dienen.
In dieser Ausarbeitung geht es um den aktuellen Stand der Digitalisierung der Textilindustrie. Sie dient als Grundlage zur Master-Thesis und soll die Frage beantworten, ob ein Informations-System, das die Textilprozesskette begleitet, benötigt wird. Dazu werden die einzelnen Prozessschritte kurz erläutert. In der Ausarbeitung wird auch die Verbindung zwischen der Textilindustrie und den neuen Möglichkeiten mit dem Internet der Dinge beleuchtet.